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凯莱英

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凯莱英002821投资要点 概念题材分析

要点1:所属概念题材板块

CRO HS300_ MSCI中国 标准普尔 病毒防治 富时罗素 股权激励 基金重仓 青蒿素 融资融券 深成500 深股通 深证100R 天津板块 医疗行业

要点2:经营范围

开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

要点3:医药外包

公司是国内严格按照cGMP标准同时服务于创新药和重磅药物的医药外包领先企业,主要提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同阶段的一站式服务。公司为临床新药提供工艺研发和制备,通过长期积累,服务的新药中包括了已上市或即将上市的治疗丙肝、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药。

要点4:医药外包服务行业

公司隶属于医药行业中的医药外包服务行业,目前以提供医药CMO服务为主。医药外包指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。

要点5:技术研发优势

作为国家认定企业技术中心,公司创立伊始即以技术领先作为发展战略,直接切入全球创新药的工艺研发和制备领域,致力于抢占国际制药技术的制高点,确保公司在医药外包行业的发展和转移浪潮中抢占市场先机;近年来公司通过研发具有自主知识产权的新技术,实现低能耗、低排放、高效率的绿色经营模式和可持续健康发展。

要点6:客户资源及项目储备优势

公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络,并有能力同时承接诸多重磅药物订单。报告期内公司为世界排名前15的跨国制药企业中的11家客户12提供服务,公司是其中2家客户的长期战略合作伙伴、还是另外5家客户的首选供应商之一。

要点7:精英团队优势

公司被国家人事部认定为博士后科研工作站,成功打造了一支精英研发团队,为我国培养了一大批勇于追求创新、寻求科研和实践完美结合的杰出本土人才。截至2016年6月30日,公司拥有各类研发、QA人员653人,占员工总人数的37.94%。其中具有跨国制药企业10年以上工作经验的权威专家和管理人才18名,为公司的技术营销战略提供人才保障、为公司的长远发展奠定技术基础。

要点8:与复星医药产业签署战略合作框架协议

2018年11月15日公告,公司与上海复星医药产业发展有限公司(系上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司,以下简称复星医药产业)双方本着平等、互惠、共赢的原则,拟建立长期、战略性的合作关系,双方于2018年11月15日签署战略合作框架协议。公司表示,此次公司与复星医药产业签署战略框架合作协议,标志着双方将开始着手利用各自优势,探索通过多种合作方式,致力于开展长期深入战略合作,在创新药的工艺/处方的开发和优化、生物等效性研究、注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价研究、药品政策法规咨询等方面获得对方的全力配合与支持。同时,双方先期就API、制剂和临床等模块相关业务开展探索性合作,公司将充分利用所掌握的工艺技术人员和设备资源为复星医药产业所需进行API、制剂、临床等模块相关业务,复星医药产业将就API、制剂和临床等业务的需求优先选择公司提供相应的服务,公司可借助此次合作机会,获得对方优先推荐合作对象的机会,有利于拓展公司的潜在客户资源渠道,促进公司业绩的持续增长。

要点9:控股子公司通过美国FDA认证

2018年9月11日公告,公司控股子公司凯莱英生命科学近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,凯莱英生命科学以零缺陷顺利通过了美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,凯莱英生命科学符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

要点10:公司通过美国FDA认证

2019年3月20日公告,公司近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

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